原题：上一年以来，我省药品注册文号及经过一致性点评品规迅猛添加
生物医药产业驶入展开快车道
3月上旬，海南海灵化学制药有限公司收到国家药品监督办理局关于该公司注射用头孢米诺钠《药品弥补申请批准告诉书》，明确该药品经过拷贝药质量和疗效一致性点评。
“注射用头孢米诺钠为抗感染类药物，在全国约有19亿元的商场规模。”长江润发集团党委书记、海灵药业执行总裁李一青兴奋地说，此次经过一致性点评有利于该药品抢占商场。
药品注册文号数量和一致性点评品规是反映一个当地医药产业展开质量的重要指标。药品注册文号相当于药品的“身份证”，而经过一致性点评则意味着其“含金量”，具有参加药品会集带量采购资格。上一年以来，我省新获批药品注册文号数量和经过一致性点评药品数量均大幅添加，意味着生物医药产业步入立异展开的快车道。
药企研制热情提高
为让公众用上“质优价廉”的药品，2018年起，我国持续推进药品会集带量采购改革，医药商场格式发生严重改变。一旦在集采中中标，企业便可获得公立医疗组织年度药品总用量60%至70%的商场份额。而经过一致性点评是拷贝药品参加集采的前提，这让全国药企间的竞赛变得日益激烈。
“想提前参加竞赛、抢占商场，有必要竭尽全力拼研制速度、研制质量，加速经过‘一致性点评’。”齐鲁制药(海南)有限公司董事长刘文民介绍，2021年，该公司有7款产品经过一致性点评、6款产品视同经过、12款产品中标集采，3项指标在全省药企中都位居榜首，“这背后和公司注重科技立异、添加研制投入、加速人才引进密切相关。”
据介绍，齐鲁制药(海南)有限公司每年拿出不低于销售收入8%的经费投入研制，上一年的研制经费超过2.3亿元，同比添加25.9%。一起，该公司持续引进医药人才，现在研制团队高端人才达120多人。
获得日本医药学博士学位的游皓欣来自台湾。2017年作为引进人才进入齐鲁制药(海南)有限公司后，一向投身于抗心衰药物左西孟旦注射液的研制。上一年年中，该药物在全国首家过评并被批准上市，仅半年时刻销售额就打破2亿元。
“来到海南作业，不只公司给的待遇好，我也被评为海南省高层次人才，享受到了个人所得税优惠。”游皓欣告诉海南日报记者，政府和企业对人才的注重，自贸港方针给医药产业带来的严重利好，都愈加坚决了他留在海南干事创业的决心。
政府支撑力度加大
除了企业自身发力，我省各级政府职能部分也经过不断改革推出监管服务优化办法，协助企业在药品研制、一致性点评、从外省转入注册文号、集采种类供给方面处理问题。
省药监局近期发布了关于进一步深化支撑海南省药物研制若干办法的公告，针对企业需求提炼了强化要点产品全过程辅导服务等9项切实可行的支撑办法，包含对国家鼓舞申报的儿童药品及海南省鼓舞研制的海洋药物等高新技术生物医药种类供给辅导服务，鼓舞研制组织持有文号托付出产等。
为助推新药研制和一致性点评，有关部分也给予药企真金白银的支撑。
“在海口，药企除了能够享受到省工信厅发布的生物医药研制券。展开一致性点评还能够获得海口市政府的财政补助。”海口市科工信局工业运行科作业人员介绍，展开一致性点评，单个药品前期投入有时多达千万元，对企业是不小的压力，“这些补助优惠办法能助力药企展开‘轻装上阵’。”
据了解，省药监局还为要点药企供给了专人服务，以项目办理方式跟踪推进，协助企业处理在研讨、申报对方针理解方面的问题。建立绿色查验通道，及时组织一致性点评种类注册查验，以最快速度推进产品上市。
2021年，海南倍特药业有限公司有4款产品经过或视同经过一致性点评，2款产品中标集采，数量创该公司前史新高。“特别是注射用艾司奥美拉唑钠这款药物，上一年6月22日公司拿到一致性点评批件，6月23日向国家集采部分提交资料，6月28日中标。能够在时刻上实现无缝衔接，离不开省药监局在药品查验和资料审批方面的大力支撑。”海南倍特药业有限公司质量部总监翁贤坤认为，政府部分的精准服务协助企业在加速商场布局上抢占了先机。
新药“数、质”均立异高
数据显示，2021年，我省新获批药品注册文号88个(含外省转入注册文号26个)，是近11年来添加注册文号最多的一年。现在，全省有10家药品出产企业29个种类44个品规进入国家集采。
“到2021年末，我省共有药品注册文号3131个。其中，技术要求高、研制本钱大、获批难度大的种类比例呈逐年上升趋势。这说明我省生物医药产业的展开基础更为厚实，潜力正逐渐展示。”省药监局业务处室负责人说，跟着药品会集带量采购进入制度化、常态化的新阶段，更好的质量、更优的办理、满足的产能，是医药企业在这场竞赛中突围的关键。
在获批和转入文号数量添加的一起，文号的“含金量”也在不断添加。经过或视同经过一致性点评方面也捷报频传：2021年有109个品规获批，相同创下新高，使全省总数达到了164个，占全省注册文号总数的5.2%，新增数量占全国上一年经过一致性点评(含视同经过)总数的5.6%。到2021年末，全省有10家药品出产企业29个种类44个品规进入国家集采，种类数占全国六批会集采购种类总数的12.3%;全省有约30个品规药品位居全国商场份额前三。
省药监局有关负责人表示，接下来，该局将研讨运用好自贸港各项方针，协助药企不断提高立异才能与商场竞赛力，让医药产业链向高端延伸、产品向高端改变，推进我省生物医药产业实现高质量展开。(来历：海南日报记者计思佳苏庆明通讯员齐东峰)
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生物医药
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海南生物医药产业驶入发展快车道
2022-03-23 来源：中国起重机械网 人气: 706
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